本ページは、弊社が実施している臨床研究の募集案内となります。また、厚生労働省により認定された倫理審査委員会による審査・承認を経たものを掲載しております。
はじめに
本臨床研究は、乳がん､胃がん､食道がん､大腸がん､直腸がん､膀胱がん､胆道がん､胆管がんの方を対象とした分子標的ワクチン療法の臨床研究です。
実施中の臨床研究について
実施中の臨床研究を以下のウェブページで公開しています。
UMIN試験ID：UMIN000047665
大学病院医療情報ネットワーク(UMIN-CTR)
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054348
厚生省 治験等の情報について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/inform.html
概要
HER2抗体を患者様の体内で作ることを可能にするワクチンを投与、それによりHER2はEGFR、HER3、HER4とヘテロダイマーをつくることが出来ず、細胞周期や細胞分裂を促進するシグナルを送ることが出来なくなり、がんの浸潤・転移の抑制が期待できます。
使用するワクチンについて
食道がん、胃がん、乳がん、胆道がん、膀胱がん、大腸がんの患者様に対する、HER2のハーセプチン結合部位ペプチド（1.5 mg）とパージェタ結合部位ペプチド（1.5 mg）のワクチンの筋肉注射です。
スケジュール
本臨床試験に適する患者様へ当臨床研究の担当医から説明。
内容を十分ご理解していただいた上で、文書によるご同意をいただいた後に臨床試験にご参加いただけます。
ご同意いただいた後、ワクチン注射を初日、3週間後、6週間後の3回行います。
検査項目・評価方法
ワクチン注射前および最終のワクチン注射３週間後における血中HER2濃度および腫瘍マーカーを定量することにより効果測定を行います。
臨床研究実施施設
名古屋がん中央クリニック
愛知県名古屋市中区大須3-30-60 OSU301 4階
TEL：0120-752-712
本臨床試験 への参加条件
- 20歳以上。
- 組織学的に確認された転移性の固形がんがあること。
- HER2過剰発現である必要はない（1+､2+でも可）。
- EGFR過剰発現である必要はない。
- 脳転移があってもよい。
- 自立歩行が可能であること。
- ハーセプチン、パージェタ、カドサイラ、エンハーツ使用中は臨床研究に参加出来ません（終了した患者様は参加可能）。
- 妊娠していないこと。
- 心疾患がないこと。
- 説明と同意書を理解した上で署名する意思があること。自己の腫瘍について理解し、本臨床試験について説明を受けた後、積極的に同意すること。本臨床試験の研究的性質、代替措置、潜在的利益、副反応、リスク、不便さについて理解していること。
その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。
人数制限有：88名迄(定員に達し次第受付を終了します)
臨床研究参加費用：180万円(税抜)
お問い合わせ先（委託先）
株式会社国際がん研究所
TEL：03-6228-3295
名古屋がん中央クリニック
TEL：0120-752-712
個人情報の取り扱いについて
患者様の個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「株式会社国際がん研究所」、広告委託先である「がんメディカルサービス株式会社」の当該臨床研究の担当スタッフ、患者様の担当医、臨床試験 実施施設である「名古屋がん中央クリニック」のスタッフのみが共有します。それ以外の人には、患者様の情報が開示されることはございません。
目的
分子標的ワクチン療法の有効性を評価する臨床研究に参加していただける乳がん､胃がん､食道がん､大腸がん､直腸がん､膀胱がん､胆道がん､胆管がんの患者を募集する。